装量差异是胶囊制剂的重要质量指标！
造成胶囊/片剂粒重差异问题的因素有哪些？
设备因素：充填机稳定性、转速、粘冲、甩粉等等；
物料因素：原粉性状、密度、孔隙率、流动性等等；
工艺因素：颗粒大小，颗粒分布均匀度、水分等等；
环境因素：胶囊充填车间的温度、湿度、静电等等；
人员因素：知识技能、责任心、操作熟练程度等等；
胶囊/片剂粒重差异如此重要，药企又难逃其扰，该怎么办？？？
人工抽样检查？又或者购买进口设备逐粒全检？ 企业采用人工抽样检查，想起到的作用是什么？记录生产过程数据，便于发现装量问题和质量追溯；
监控产品质量，确定胶囊装量是否仍处于合格范围；
监控充填机，确定设备运行是否稳定，是否有问题；
当有异常出现时，期望能及时发现问题、解决问题；
但人工抽检真的能有效解决装量差异问题吗？？
抽检频率低，无法时刻严密监控，让装量差异问题存在漏网可能；
抽检数据的真实性、有效性、完整性难以保证，问题难以被发现；
从抽样、逐粒称量、记录和判断需要时间，发现问题的时效性差；
即使发现装量差异问题，也无法在第一时间有效隔离出问题产品；
无法在第一时间找到问题根源，排查过程会让装量问题持续出现；
每家药企都有人工抽检，上述原因解释了装量问题为何仍然出现；
为什么制药企业不采用逐粒称重设备进行全数称重检测？
全数称重设备价格昂贵，一台设备动辄近百万元，很多企业已无力承担；
多数企业不止一台充填机或压片机，若配全数称重，成本之巨不可想象；
多数企业产品附加值低，市场竞争激烈，想提升质量，但利润无法支撑；
多数情况下，重量偏差问题并非时刻存在，胶囊片剂生产过程中的重量 偏差，多是由于、人、机、料、法、环因素的偶然波动所引起，只要及时 发现，及时调整就可以将产出粒重控制在允许的范围内，所以如果能时刻 监控粒重变化情况，出现粒重异常就及时报警，通过IPC过程控制的方 法，即可以实现胶囊片剂的粒重管控，而不必花费巨额成本采用全检。
