苏州瀚隆医药科技有限公司成立于2006年,是江苏省高新技术企业、江苏省科技厅和苏州市政府重点扶持的科技创新型小微企业,公司专注于各剂型药品重(装)量差异SPC在线监控、在线检测设备的研发、生产与销售,致力于解决各剂型药品在生产过程中的重(装)量差异问题,以“质量管控(SPC)自动化”为途径,努力帮助医药生产企业提高质量管理水平、提高产品质量、降低生产成本,实现药品生产质量管控的“去人工化”,进而实现质量管理的“新四化”——“自动化、信息化、智能化、互联网化”,助力制药企业打造智能工厂,实现医药智能制造工业4.0。

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装量差异是胶囊制剂的重要质量指标!

造成胶囊粒重差异问题的因素有哪些?

设备因素:充填机稳定性、转速、粘冲、甩粉等等;

物料因素:原粉性状、密度、孔隙率、流动性等等;

工艺因素:颗粒大小,颗粒分布均匀度、水分等等;

环境因素:胶囊充填车间的温度、湿度、静电等等;

人员因素:知识技能、责任心、操作熟练程度等等;

胶囊粒重差异如此重要,药企又难逃其扰,该怎么办???

人工抽样检查?又或者购买进口设备逐粒全检? 企业采用人工抽样检查,想起到的作用是什么?

记录生产过程数据,便于发现装量问题和质量追溯;

监控产品质量,确定胶囊装量是否仍处于合格范围;

监控充填机,确定设备运行是否稳定,是否有问题;

当有异常出现时,期望能及时发现问题、解决问题;

但人工抽检真的能有效解决装量差异问题吗??

抽检频率低,无法时刻严密监控,让装量差异问题存在漏网可能;

抽检数据的真实性、有效性、完整性难以保证,问题难以被发现;

从抽样、逐粒称量、记录和判断需要时间,发现问题的时效性差;

即使发现装量差异问题,也无法在第一时间有效隔离出问题产品;

无法在第一时间找到问题根源,排查过程会让装量问题持续出现;

每家药企都有人工抽检,上述原因解释了装量问题为何仍然出现;

为什么国内药企不采用进口设备逐粒称重检测?

不是不想,一台设备300万,进口设备价格昂贵,企业无力承担!

且检测效率有限,与充填机产能差距大,不能满足在线检测要求;

进口精密设备,一旦出故障,售后服务跟不上,且维护成本高昂;

胶囊剂生产过程中,装量差异问题多数是由人机料法环的偶然性波动引起,并非系统性异常,不会时刻存在,因此,仅为解决偶尔才会出现的随机异常而耗费巨资购买进口设备,资源利用率太低!

胶囊粒重差异问题解决方案闭环流程图

什么是CVS全自动胶囊粒重差异监控机?

*监控机可与充填机连线,24小时不停歇高频抽检;

*按照粒重标准严密监控,发现粒重问题自动报警;

*自动分开良品和不良品,风险产品自动隔离分段;

*自动打印粒重差异报表,实时绘制粒重差异曲线;

*指明出现粒重问题模孔,实现SPD统计过程诊断;

*计算CPK制程能力指数,绘制粒重正态分布曲线;

*三级密码安全登录系统,21CFR-11电子记录签名;

*生产现场远程实时监控,真实图表数据联网应用;

*确保数据真实性完整性,确保质量数据可追溯性;

*粒重差异SPC过程管控,质量管理系统的工业4.0;

CVS监控机可与任何产能的胶囊充填机连线工作,可以一分钟抽检一次,一次抽检一个模块的胶囊,高频抽检使得充填机根本没机会出现粒重问题,即使出现,立即就被发现,报警的同时也自动把存在风险的产品段隔离出来。 CVS同时具备大量的数据处理功能,网络信息化功能,是胶囊粒重SPC过程控制最有效的落地工具,是胶囊粒重差异最有效的质量保证手段,是胶囊粒重控制技术的工业4.0!

CMC全自动胶囊粒重检测机(小全检)

*按照设定合格范围,对胶囊逐粒称重检测,自动分开合格品与不合格品

*采用“主机+N组单机”的模块化并联结构,使整机检测效率可无限扩大

*灵活的效率选择余地,CMC既可用于离线检测,也可对充填机在线检测

小贴士

什么是在线监控设备?和自动检测设备有何区别?

简而言之,对药品质量控制而言,检测设备是结果控制,而监控设备是过程控制!

自动检测设备仅仅是判断产品是否合格,将不合格产品剔除,只起到质检员的作用。产品必须生产完成之后才可以进行检测,所以检测设备对产品质量是结果控制,是质量问题出现之后被迫而为的补救措施,对产品质量的持续改进并无帮助。检测设备无助于对质量问题起因的分析,无法对质量问题起到预防作用,如果不能迅速找到问题的根源,那么生产过程中问题仍然会继续出现,即使由检测设备把住了最后的关口,但毫无疑问会造成很大的生产浪费。

在线监控设备首先必须和生产设备连线工作,并可以与生产设备的多个生产工位紧密对应,通过高频率抽样检测或全部检测的方式对产品生产过程进行监控,可以直接侦测到问题的产生根源。在线监控设备判断产品是否合格并剔除不合格品仅是它的最基本作用,它更大的作用是结合工位对应关系,对检测到的数据使用SPC等质量管理工具进行统计和分析,并对分析过程和结果进行信息化和网络化的应用,以数字和图表方式将产品质量状况、是否存在质量问题、问题的程度如何,问题的出处,甚至问题产生的根源等方面明确的呈现出来,使企业的质量管理工作更加方便有效,监控设备在把控住产品质量的同时,对产品质量事故的预防和质量改进工作提供了明确的方向和有力的依据。 由此可见,在线监控设备是对产品质量的过程控制, 其最大的作用和价值是对质量问题的发现、对质量问题的预防,以及对质量问题的改进提供数据支持,而不再是简单的区分合格品与不合格品,在线监控设备实际上是自动检测设备实现了信息化、智能化和互联网化之后的更高级形式,它不再是一台单纯的设备,信息化和互联网化使它成为了一套质量管理系统!

瀚隆案例全球领先的胶囊粒重差异整体解决方案提供商

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